Ngày 14/9/2015, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ra quyết định rút số đăng ký 6 loại thuốc của công ty Sanofi - Aventis Việt Nam. Nguyên nhân là do hồ sơ đăng ký thuốc có tiêu chuẩn chất lượng không đúng với tiêu chuẩn chất lượng thuốc biệt dược gốc của nhà sáng chế.
6 loại thuốc bị rút số đăng ký bao gồm: thuốc No-spa, SĐK: VD-12043-10; thuốc Telfast BD, SĐK: VD-19727-13; thuốc Telfast HD, SĐK: VD-19728-13; thuốc Amaryl (Glimepirid 1mg), SĐK: VD-22045-14; thuốc Amaryl (Glimepirid 2mg), SĐK: VD-22046-14; thuốc Amaryl (Glimepirid 4mg), SĐK: VD-22047-14. Những loại thuốc này đều do tập đoàn Sanofi - Aventis (SA) sở hữu bản quyền, được sản xuất tại công ty TNHH Sanofi - Aventis Việt Nam. Công ty này đã nộp hồ sơ công bố thuốc biệt dược gốc.
Trong quá trình hậu kiểm sau khi cấp số đăng kí, Cục Quản lý Dược đã phát hiện giới hạn của một số chỉ tiêu chất lượng thuốc sản xuất tại Việt Nam không thống nhất với tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm được sản xuất tại nhà máy khác của tập đoàn SA đã được công bố thuốc biệt dược gốc, và thấp hơn giới hạn quy định các Dược điển quốc tế được Bộ Y tế công nhận.
Cục Quản lý Dược chỉ đạo các Viện Kiểm nghiệm thuốc tiến hành lấy mẫu để kiểm tra chất lượng của các lô thuốc đã sản xuất theo tiêu chuẩn của thuốc biệt dược gốc. Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu tạm dừng kinh doanh 06 thuốc nói trên.
.jpg)
