Ngày 21/6/2023, Cục Quản lý Dược đã ký Quyết định số 439 về việc thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với đối với 13 thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành.

Lý do: Các cơ sở đăng ký thuốc đề nghị tự nguyện thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam. Đối với thuốc nước ngoài đã nhập khẩu vào Việt Nam trước ngày Quyết định này có hiệu lực được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc. Cơ sở đăng ký thuốc, sản xuất thuốc phải có trách nhiệm theo dõi và chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành.

13 thuốc thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam gồm:

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

1

Tetraspan 6% solution for infusion

Mỗi 250m chứa: Poly(O-2- hydroxyethyl) starch (HES) 15g; Natri clorid 1,5625g; Kali clorid 0,075g; Calci clorid dihydrat 0,0925g; Magnesi clorid hexahydrat 0,05g; Natri acetat trihydrat 0,8175g; Acid L-malic 0,1675g

Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch

VN-18497-14

 

2

Spiolto Respimat

Mỗi nhát xịt chứa: Tiotropium (dưới dạng Tiotropium bromide monohydrat 3,124mcg) 2,5mcg; Olodaterol (dưới dạng Olodaterol hydroclorid 2,736mcg) 2,5mcg

Dung dịch

 để hít

VN3-361-21

3

Tamiflu

Oseltamivir 75mg

Viên nang cứng

VN-18299-14

4

MS Contin 10mg

Morphin sulfat 10mg

Viên nén phóng thích kéo dài

VN-21318-18

5

MS Contin 30mg

Morphin sulfat 30mg

Viên nén phóng thích kéo dài

VN-21319-18

6

Norspan 10 mcg/h

Mỗi miếng dán chứa: Buprenorphin 10mg

Miếng dán trị liệu qua da

VN3-266-20

7

Norspan 20 mcg/h

Mỗi miếng dán chứa: Buprenorphin 20mg

Miếng dán trị liệu qua da

VN3-267-20

8

Norspan 5mcg/h

Mỗi miếng dán chứa: Buprenorphin 5mg

Miếng dán trị liệu qua da

VN3-268-20

9

Vinorelbin "Ebewe"

Vinorelbin (dưới dạng Vinorelbin tartrat) 10mg/ml

Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền

VN-20829-17

10

Calciumfolinat "Ebewe"

Acid folinic (dưới dạng calci folinat) 10 mg

Dung dịch tiêm truyền

VN-23089-22

11

Calciumfolinat "Ebewe"

Acid folinic (dưới dạng calci folinat) 10 mg

Dung dịch tiêm truyền

VN-23090-22

12

Gliclazid Sandoz 30mg (đóng gói: Lek Pharmaceutical s d.d. địa chỉ: Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia)

Gliclazid 30 mg

Viên nén phóng thích biến đổi

VN-23041-22

13

Amoxicillin 250mg

Amoxicillin (dưới dạng amoxicillin trihydrat) 250mg

Viên nén phân tán

VN-22180-19

 

Kim Thoa