Căn cứ các quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam; Căn cứ công văn số 3828/QLD-CL ngày 22/3/2019 của Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế về việc đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, Sở Y tế Ninh Bình thông báo:
Thông tin lô thuốc bị đình chỉ lưu hành, thu hồi trong toàn tỉnh như sau: Viên nén bao phim giải phóng kéo dài Diuresin SR (Indapamide 1,5mg), SĐK: VN-15794-12, số lô: 010118, hạn dùng: 150120 do Công ty Polfarmex S.A (Poland) sản xuất, Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương CPC1 - Chi nhánh Tp. Hồ Chí Minh nhập khẩu.
Lý do: Mẫu thuốc không đạt chỉ tiêu Độ hòa tan sau 12h.
Sở Y tế Ninh Bình yêu cầu:
- Các công ty dược trên địa bàn tỉnh: kiểm tra lô thuốc trên, nếu có phải ngừng kinh doanh, thông báo thu hồi cho các cơ sở mà công ty đã phân phối, cung ứng, tiến hành thu hồi khẩn trương và triệt để.
- Các cơ sở y tế: kiểm tra lô thuốc trên, nếu có phải ngừng sử dụng, thu hồi trả lại cho đơn vị cung ứng, phân phối.
- UBND các huyện, thành phố: thông báo cho các cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn thu hồi lô thuốc nêu trên.
- Trung tâm Kiểm nghiệm tăng cường giám sát mặt hàng thuốc nêu trên.
- Phòng Nghiệp vụ Dược phối hợp với Thanh tra Sở, Phòng Y tế các huyện, thành phố, Trung tâm Kiểm nghiệm kiểm tra và giám sát việc thực hiện thông báo này, xử lý những cơ sở vi phạm theo quy định hiện hành.
Các cơ sở gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ Y tế Quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc về Sở Y tế.
Báo cáo (có hoặc không có thuốc thu hồi) gửi về Sở Y tế (qua phòng Nghiệp vụ Dược) trước ngày 10/4/2019.
Sở Y tế thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
