Ngày 21/6/2023, Cục Quản lý Dược đã ký Quyết định số 439 về việc thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với đối với 13 thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành.
Lý do: Các cơ sở đăng ký thuốc đề nghị tự nguyện thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam. Đối với thuốc nước ngoài đã nhập khẩu vào Việt Nam trước ngày Quyết định này có hiệu lực được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc. Cơ sở đăng ký thuốc, sản xuất thuốc phải có trách nhiệm theo dõi và chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành.
13 thuốc thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam gồm:
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Số đăng ký |
1 | Tetraspan 6% solution for infusion | Mỗi 250m chứa: Poly(O-2- hydroxyethyl) starch (HES) 15g; Natri clorid 1,5625g; Kali clorid 0,075g; Calci clorid dihydrat 0,0925g; Magnesi clorid hexahydrat 0,05g; Natri acetat trihydrat 0,8175g; Acid L-malic 0,1675g | Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch | VN-18497-14
|
2 | Spiolto Respimat | Mỗi nhát xịt chứa: Tiotropium (dưới dạng Tiotropium bromide monohydrat 3,124mcg) 2,5mcg; Olodaterol (dưới dạng Olodaterol hydroclorid 2,736mcg) 2,5mcg | Dung dịch để hít | VN3-361-21 |
3 | Tamiflu | Oseltamivir 75mg | Viên nang cứng | VN-18299-14 |
4 | MS Contin 10mg | Morphin sulfat 10mg | Viên nén phóng thích kéo dài | VN-21318-18 |
5 | MS Contin 30mg | Morphin sulfat 30mg | Viên nén phóng thích kéo dài | VN-21319-18 |
6 | Norspan 10 mcg/h | Mỗi miếng dán chứa: Buprenorphin 10mg | Miếng dán trị liệu qua da | VN3-266-20 |
7 | Norspan 20 mcg/h | Mỗi miếng dán chứa: Buprenorphin 20mg | Miếng dán trị liệu qua da | VN3-267-20 |
8 | Norspan 5mcg/h | Mỗi miếng dán chứa: Buprenorphin 5mg | Miếng dán trị liệu qua da | VN3-268-20 |
9 | Vinorelbin "Ebewe" | Vinorelbin (dưới dạng Vinorelbin tartrat) 10mg/ml | Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền | VN-20829-17 |
10 | Calciumfolinat "Ebewe" | Acid folinic (dưới dạng calci folinat) 10 mg | Dung dịch tiêm truyền | VN-23089-22 |
11 | Calciumfolinat "Ebewe" | Acid folinic (dưới dạng calci folinat) 10 mg | Dung dịch tiêm truyền | VN-23090-22 |
12 | Gliclazid Sandoz 30mg (đóng gói: Lek Pharmaceutical s d.d. địa chỉ: Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia) | Gliclazid 30 mg | Viên nén phóng thích biến đổi | VN-23041-22 |
13 | Amoxicillin 250mg | Amoxicillin (dưới dạng amoxicillin trihydrat) 250mg | Viên nén phân tán | VN-22180-19 |
Kim Thoa